Wat moet u regelen voor CE-markering?

Met de CE-markering verklaart u dat uw product voldoet aan de Europese regels die voor dat product gelden. De markering betekent niet dat de Europese Unie het product vooraf heeft getest of goedgekeurd.

Welke beoordeling nodig is, verschilt per product. Zelfbeoordeling is vaak toegestaan. Soms zijn fysieke tests of de betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht. Dat volgt uit de richtlijnen en verordeningen die op uw product van toepassing zijn.

Er bestaat geen vast stappenplan dat voor ieder product hetzelfde is. De meeste trajecten bevatten wel de volgende werkzaamheden:

• Omschrijf het product en leg vast waarvoor het bedoeld is.
• Bepaal welke Europese eisen gelden en welke normen u wilt toepassen.
• Breng de risico’s in kaart en leg vast hoe u die beheerst.
• Verzamel tekeningen, berekeningen, testresultaten en verklaringen van leveranciers.
• Stel de gebruikershandleiding en andere verplichte informatie op.
• Maak het technische dossier compleet en controleer de onderbouwing.
• Beoordeel en onderteken de conformiteitsverklaring.
• Breng de CE-markering op de juiste manier aan.

Het dossier moet laten zien hoe uw product aan de eisen voldoet. Welke documenten precies nodig zijn, volgt uit de toepasselijke wetgeving. Denk aan de volgende stukken:

• Een duidelijke productbeschrijving met tekeningen en schema’s.
• Een overzicht van de toegepaste wetgeving en normen.
• De risicoanalyse en de maatregelen die u heeft genomen.
• Berekeningen, testresultaten en relevante leveranciersverklaringen.
• De volledige gebruikershandleiding en veiligheidsinformatie.
• De ondertekende conformiteitsverklaring.

Een externe expert is lang niet altijd verplicht. Staat de wet zelfbeoordeling toe en heeft u voldoende kennis en bewijs? Dan kunt u de beoordeling zelf uitvoeren en de verklaring zelf ondertekenen.

Hulp kan verstandig zijn als normen ingewikkeld zijn, de classificatie niet duidelijk is of specialistische tests nodig zijn. Voor sommige producten schrijft de wet een aangemelde instantie voor. Ook wanneer een expert helpt, blijft u als fabrikant verantwoordelijk voor het product en de verklaring.

CE Kompas helpt uw productinformatie te ordenen, stelt voor welke regels relevant zijn en stelt vragen over ontbrekende gegevens. Met uw antwoorden en bewijsstukken werkt u verder aan de risicobeoordeling en de conceptdocumenten.

U controleert of de informatie bij uw product hoort, of de beoordeling voldoende is onderbouwd en welke punten nog aandacht vragen. Pas na afronding van de vereiste beoordeling bepaalt u als fabrikant of u de conformiteitsverklaring kunt ondertekenen.